崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司在研藥品的注冊(cè)策略，確定注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)，把控審批風(fēng)險(xiǎn)；組織建立和維護(hù)藥監(jiān)部門(mén)（NMPA、CDE、藥檢所、省局）資源，形成藥品注冊(cè)專家網(wǎng)絡(luò)；
2、負(fù)責(zé)組織藥品申報(bào)工作，包括注冊(cè)資料的整理、編寫(xiě)、審核、遞交，組織專家會(huì)議答辯以及現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作；
3、負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)全過(guò)程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的支持，掌握項(xiàng)目整體進(jìn)度，定期組織對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行階段性審核，指導(dǎo)公司項(xiàng)目合規(guī)開(kāi)展；
4、及時(shí)捕捉、解讀并反饋NMPA注冊(cè)相關(guān)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息的更新，為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn)；
5、建立和優(yōu)化注冊(cè)法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上國(guó)內(nèi)生物藥相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具備國(guó)內(nèi)申報(bào)IND /NDA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具備多個(gè)新藥注冊(cè)、新藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作優(yōu)先，具備國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、具有豐富的NMPA、CDE、藥檢所、省局等藥監(jiān)政府資源，與藥監(jiān)專家深度溝通的能力；
4、精通國(guó)內(nèi)外藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)、申報(bào)資料的撰寫(xiě)審核，具備較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力，能準(zhǔn)確理解FDA、EMA等國(guó)外相關(guān)網(wǎng)站和文獻(xiàn)，英語(yǔ)文字書(shū)寫(xiě)能力及口語(yǔ)突出；
5、具有良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力、分析判斷能力及解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)，思路清晰；具有高度的責(zé)任心、原則性強(qiáng)，為人正直、自律，工作嚴(yán)謹(jǐn)。